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Arzneimittel - Allgemeine Informationen

Überwachung

Die Bezirksregierung Detmold überwacht im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung u. a. die

  • Entwicklung,
  • Herstellung,
  • Klinische Prüfung,
  • den Vertrieb
  • den Im-/und Export von Arzneimitteln und
  • die Arzneimittelsicherheit.

Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt. Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Vertrieb ebenfalls überwacht wird. Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes, bzw. alle 2 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z. B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.

Zulassung

Für die Zulassung von Arzneimitteln, bei der die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel geprüft wird, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM9, das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (für Tierarzneimittel) (BgW) in Berlin, für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittelns angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der „European Agency of the Evaluation of Medical Products" (EMEA) in London zu stellen.

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