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Arzneimittel - Herstellung

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
  • sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

 

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, benötigt eine Herstellungserlaubnis gem.. § 13 AMG.

 

Zur Herstellung zählen

  • das Gewinnen,
  • das Anfertigen,
  • das Zubereiten
  • das Be- oder Verarbeiten,
  • das Umfüllen einschließlich Abfüllen
  • das Abpacken
  • das Kennzeichnen und
  • die Freigabe von Arzneimitteln.

 

Die Erlaubnis ist  vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen.

(Ausnahme: erlaubnisfreie Herstellung für Ärzte und Heilpraktiker) Anzeige nach § 67 AMG

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–18 AMG näher bezeichnet sind.

Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, entnehmen Sie bitte dem

Merkblatt für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG.

Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 250,00 € und 25.500,00 € betragen kann.

 

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