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Wirk- und Hilfsstoffe

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe)

 

  • herstellen,
  • prüfen,
  • lagern,
  • verpacken
  • in den Verkehr bringen oder
  • sonst mit Ihnen Handel treiben

 

müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i. V. m. § 146 Abs. 10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

 

Zuständige Behörde ist die Bezirksregierung, die die entsprechenden Firmen und Einrichtungen inspiziert und bei Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen arzneimittelrechtliche Zertifikate oder Erlaubnisse nach §§ 13 Abs. 1 und 72 Abs. 1 AMG (erlaubnispflichtige Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder nach einem gentechnischen Verfahren gewonnene Wirkstoffe) erteilt.

 

Für die genannten Tätigkeiten gelten neben den Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes insbesondere folgende Vorgaben

  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • EU-Leitfaden, insbesondere Teil II des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, einschließlich der Anhänge
  • EU-Leitfaden zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
  • EU-Leitfaden für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
  • Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel
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