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Medizinprodukte - Anzeigepflicht

Eine Anzeigepflicht (§§ 20, 25 und 30 Medizinproduktegesetz) besteht für

 

  • Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten einschließlich In-Vitro-Diagnostika (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer);Ausnahme: die Herstellung von Sonderanfertigungen ist seit dem 01. Januar 2002 nicht mehr anzeigepflichtig.
  • Aufbereitung von Medizinprodukten (Desinfektion, Sterilisation)
  • das Zusammensetzen von Systemen und Behandlungseinheiten
  • die Durchführung einer klinischen Prüfung.

 

Die Anzeige erfolgt auf einem Anzeigenvordruck des Deutschen Institutes für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Unter Link www.dimdi.de finden Sie Hinweise zur Bearbeitung des Formblattes. Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Regierungsbezirk Detmold haben, reichen ihre Anzeigen beim Dezernat 24 der Bezirksregierung ein.

Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukte haben einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen. Hierzu wird ebenfalls das DIMDI-Formblatt verwendet. Der Nachweis der Qualifikation des Sicherheitsbeauftragten nach § 30 Medizinproduktegesetz, erfolgt formlos.

Nachträgliche Änderungen der Angaben (z.B. Verlegung des Firmensitzes, Wechsel des Sicherheitsbeauftragten), sowie die Einstellung des Inverkehrbringens sind ebenfalls anzuzeigen. 

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