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Pharmazeutische Unternehmer

Soweit jemand Arzneimittel unter seinem eigenen Namen als pharmazeutischer Unternehmer in Verkehr bringen will, ist dazu vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine entsprechende formlose Meldung an die Bezirksregierung Detmold zu richten.

Außerdem ist gem. § 63a AMG ein Stufenplanbeauftragter zu benennen, also eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis (siehe hierzu § 63 a Abs. 2 in Verbindung mit § 15 AMG) und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit.

Außerdem bedarf es der Meldung eines Informationsbeauftragten nach § 74 a AMG mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, wobei der Informationsbeauftragte gem. § 74 a Abs. 2 Satz 2 AMG gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein kann.

Der Anzeige eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 67 AMG sollten die im

Merkblatt für die Anzeige als pharmazeutischer Unternehmer gem. § 67 AMG

genannten Unterlagen beigefügt sein:

Im übrigen sind die entsprechenden Vorschriften der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) zu beachten.

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