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Biologische Belastungen

Das Bild zeigt das Gefahrenzeichen Biogefährdung

 

Biostoffverordnung (BioStoffV)

 

 

 

Die 11 Big Point für den beabsichtigten Umgang mit biologische Arbeitsstoffen

1) Was regelt die Verordnung?

2) Die Novellierung

 3) Was sind Biostoffe (biologische Arbeitsstoffe)?

4) Wo können Biostoffe vorkommen?

5) Anzeigepflicht

6) Erlaubnispflicht

7) Wer ist zuständig?

8) Formulare Biostoffverordnung

9) Rechtsgrundlagen

10) Hintergrundinformationen

11) Verwandte Themen

 

 

 

1) Was regelt die Verordnung?

Mit den Regelungen der Biostoffverordnung (BioStoffV) sollen die Beschäftigten vor Gefährdungen durch infektiöse, sensibilisierende, toxische und sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen von Biostoffen geschützt werden. Daneben soll auch der Schutz anderer Personen, die aufgrund der Verwendung von Biostoffen durch Beschäftigte ebenfalls gefährdet sein können, gewährleistet werden.

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2) Die Novellierung

Die BioStoffV trat am 01. April 1999 in Kraft und wurde in der Fassung vom 15. Juli 2013 umfassend novelliert. Die Neufassung war erforderlich, um zum einen die sog.  „Nadelstich-Richtlinie“ (2010/32/EU) in nationales Recht umzusetzen, zum anderen aber auch um neuere wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie Erkenntnisse aus der Anwendung der bisherigen BioStoffV einzubeziehen.

Die novellierte BioStoffV enthält eine Reihe neuer Bestimmungen sowie eine geänderte Struktur hinsichtlich Grundpflichten, allgemeinen Schutzmaßnahmen und speziellen Maßnahmen für bestimmte Arbeitsbereiche (z. B. Laboratorien, Biotechnologie, Versuchstierhaltung oder Einrichtungen des Gesundheitsdienstes).

Für Tätigkeiten mit hoher Infektionsgefährdung wurden eine Erlaubnispflicht (§ 15 BioStoffV) und besondere Fachkundeanforderungen (§ 2 Abs. 11, § 10 Abs. 2 BioStoffV) eingeführt.

Vereinfachungen gibt es für einige Branchen, z. B. die Abfallwirtschaft oder die Land- und Forstwirtschaft: hier kann die Pflicht, Tätigkeiten mit Biostoffen einer Schutzstufe zuzuordnen, entfallen (§ 6 BioStoffV).

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3) Was sind Biostoffe (biologische Arbeitsstoffe)?

Die BioStoffV (§ 2) fasst unter diesem Begriff folgende Agenzien zusammen:

• Mikroorganismen, z. B. Bakterien, Pilze und Viren, sowie Zellkulturen und Endoparasiten, auch deren gentechnisch veränderte Formen

• mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien (Prionproteine)

• Ektoparasiten des Menschen, die beim Menschen Erkrankungen auslösen, sensibilisieren oder toxisch wirken

• technisch hergestellte biologische Einheiten mit neuen Eigenschaften, die den Menschen in gleicher Weise gefährden können wie Biostoffe

Das heißt, Biostoffe sind in der Regel mit dem bloßen Auge nicht erkennbar und können beim Menschen Krankheiten auslösen.

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4) Wo können Biostoffe vorkommen?

Häufig sind biologische Arbeitsstoffe eine ungewollte Begleiterscheinung der eigentlichen Tätigkeiten. Biostoffe können überall dort auftreten, wo die (Mikro-) Organismen Nährboden und geeignete Umgebungsbedingungen vorfinden, z.B.

• in der Abfallwirtschaft

• in der Forstwirtschaft, Gartenbau, Landwirtschaft und Tierhaltung

• im Gesundheitswesen und im Pflegebereich

• in der Holzverarbeitung

• in der Nahrungsmittelproduktion

• in Bibliotheken und Archiven

Nach § 3 der BioStoffV werden die Biostoffe in vier Risikogruppen eingeteilt:

Risikogruppe 1:

Krankheitsauslösende Wirkung beim Menschen unwahrscheinlich (z.B.: abgeschwächte Bakterienstämme im Labor, Bäckerhefe)

Risikogruppe 2:

Kann beim Menschen eine Krankheit hervorrufen, die Verbreitung ist unwahrscheinlich bzw. eine Behandlung oder Vorbeugung (z.B. Impfung) ist möglich (z.B. Legionellen, Tetanuserreger)

Risikogruppe 3:

Kann beim Menschen eine schwere Krankheit hervorrufen, die Gefahr einer Verbreitung/Ansteckung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich (z.B. Milzbranderreger, Tuberkuloseerreger, AIDS-Erreger).

Risikogruppe 4:

Löst beim Menschen eine schwere Krankheit aus, es besteht hohe Ansteckungs- und Verbreitungsgefahr, keine Vorbeugung oder Behandlung möglich (z.B. Ebola- oder Lassa-Virus)

Aus der Risikogruppe der Organismen leitet sich die Schutzstufe der entsprechenden Tätigkeiten ab (§ 5 BioStoffV), sofern die Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie sowie in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes ausgeübt werden.

Den Schutzstufen 1 bis 4 sind jeweils Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten bei ihrer Tätigkeit zugeordnet.

Zu den Maßnahmen, die bei Tätigkeiten mit Biostoffen einzuhalten sind, gehören:

• Erstellen einer Gefährdungsbeurteilung und deren Dokumentation (§ 4 und 7 BioStoffV)

• Einhalten von Hygienemaßnahmen (§ 9 BioStoffV)

• Erstellen von Betriebsanweisungen (§14 Abs. 1 BioStoffV)

• Unterweisung der Beschäftigten (§14 Abs. 2 BiostoffV)

• Bereitstellen und Reinigung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (§ 8 Abs. 4 Nr. 4 bzw. § 9 Abs. 3 Nr. 5 BioStoffV)

• Arbeitsmedizinische Vorsorge (§12 und § 14 Abs. 2 BioStoffV)

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5) Anzeigepflicht:

Nach § 16 Abs. 3 BioStoffV besteht spätestens 30 Tage vor Aufnahme der Tätigkeiten eine Anzeigepflicht in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie für die erstmalige Aufnahme einer gezielten Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 2 oder 3** (§ 16 Abs. 1 BioStoffV). Weiterhin anzeigepflichtig ist:  jede Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind (§ 16 Abs. 2 BioStoffV), die Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 (§ 16 Abs. 3 BioStoffV) bzw.das Einstellen einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit (§ 16 Abs. 4 BioStoffV).

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6) Erlaubnispflicht:

Nach § 15 BioStoffV besteht eine Erlaubnispflicht für die erstmalige Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie sowie bei Arbeiten der Schutzstufe 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, also bei Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen.

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7) Wer ist zuständig?

Der Vollzug der Biostoffverordnung im Regierungsbezirk Detmold liegt beim Dezernat 56 der Bezirksregierung Detmold, das auch Empfänger ist von

• Anträgen auf Erlaubnis im Sinne des § 15 BioStoffV

• Anzeigen nach § 16 BioStoffV

• Unterrichtungen nach § 17 BioStoffV

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8) Formulare Biostoffverordnung

Die Anzeige bzw. der Erlaubnisantrag  ist in Papier-Form beim Dezernat 56 der Bezirksregierung Detmold einzureichen, die Formulare können sie nachfolgend herunterladen.

• Formular zum Erlaubnisantrag erhalten Sie hier. (PDF-Datei) (MS Word-Datei)

• Anzeigeformular erhalten Sie hier. (PDF-Datei) (MS Word-Datei)

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9) Rechtsgrundlagen

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht von relevanten Rechtstexten zu Biostoffen / biologischen Arbeitsstoffen

• Biostoffverordnung (BioStoffV)

• EG-Richtlinie zu biologischen Arbeitsstoffen (EG-RL 2000/54/EG

• „EU-Nadelstich-Richtlinie“ (EU-RL 2010/32/EU)

• Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)

• Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)

Liste aller Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) auf der BAuA-Webseite

Weitere Informationen zu biologischen Arbeitsstoffen

An die neue BioStoffV angepasst wurden einige Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA):

TRBA 100 (Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien)

• TRBA 120 (Versuchstierhaltung)

TRBA 250 (Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege)

• Die neue TRBA 200 (Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung)

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10) Hintergrundinformation / Arbeitshilfen

• Leitlinien zu Tätigkeiten mit Biostoffen des Länderausschusses für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik vom Dezember 2014 (LASI LV-23). 

• Stellungnahme des ABAS zur Persönlichen Schutzausrüstung

• Gefahrstoffinformationssystem der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung GESTIS-Biostoffdatenbank

Gefährdungsbeurteilung biologische Arbeitsstoffe (Biostoffe)

• Prävention von Schnitt- und Nadelstichverletzungen: BAuA-Website und Sichere Systeme: Sicheres Krankenhaus

• Weitere Informationen und Links zu Biostoffen / biologische Arbeitsstoffen finden Sie auf den Internetseiten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)

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11) Verwandte Themen

• Infektionsschutzgesetz (IfSG)

• Gentechnik

Dezernat 53

Gentechnikgesetz (GenTG)

Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV)

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Auskunft erteilt:


Dezernentin
Annette Krüger
05231 71-5603
Eine E-Mail an Annette Krüger senden

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